產(chǎn)品研發(fā)研究員

　　南通聯(lián)亞藥業(yè)于2005年在江蘇南通成立，是立足國(guó)內(nèi)、為全球市場(chǎng)自主研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)高端處方藥的跨國(guó)制藥公司。位于南通綜合保稅區(qū)的4萬(wàn)平米的CGMP廠房，每年可為全球患者提供超過(guò)20億片口服片劑和1.76億顆口服膠囊。
2012年，公司首個(gè)口服激素產(chǎn)品PhilithTM成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)智造、擁有聯(lián)亞自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)制劑在美國(guó)處方藥物主流市場(chǎng)零的突破。 2013年以來(lái)，公司已連續(xù)五次以483零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，有4個(gè)產(chǎn)品5個(gè)品規(guī)被美國(guó)FDA指定為標(biāo)準(zhǔn)制劑(RS)。截止目前，公司已向美國(guó)FDA成功遞交了50多個(gè)高端藥物制劑申請(qǐng)，有40個(gè)不同制劑產(chǎn)品獲批，其中包括10個(gè)高技術(shù)壁壘的緩控釋制劑，公司已有近40個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。憑借國(guó)際領(lǐng)先的藥物設(shè)計(jì)能力和制劑工藝技術(shù)，多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)的市場(chǎng)占有率超過(guò)45%，規(guī)模化驗(yàn)證了富有全球競(jìng)爭(zhēng)力的品質(zhì)和效率。
2021年4月，公司順利通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和江蘇省藥品監(jiān)督管理局的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。2021年以來(lái)，公司有3個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的中美共線雙報(bào)高端制劑獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。